AKO/AUO-Seminar
"Klinische Studien nach AMG und ICH-GCP"

GCP Kurs
Mittwoch, 28.09.16, 09:30-18:00 Uhr

Die Veranstaltung richtet sich an alle interessierten Prüfärzte und solche, die es werden wollen sowie an Study Nurses bzw. mit der Studienbetreuung befasstes Praxis-/Klinikpersonal. Die Teilnehmer erhalten nach der eintägigen Veranstaltung ein Zertifikat, welches als Qualifikationsnachweis bei Ethikkommissionen und Sponsoren vorgelegt werden kann.

Das Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei werden u. a. Themen wie aktuelle rechtliche Grundlagen, internationale Rahmenbedingungen sowie Planung, praktische Durchführung und Auswertung von klinischen Studien und praxisrelevante Aspekte der biometrisch-statistischen Planung behandelt.

PROGRAMM

09:30
 
Begrüßung, Vorstellung, Organisatorisches, Einführung
PD Dr. Henrik Suttmann, Urologikum, Hamburg
09:45-11:15  
Rechtliche Grundlagen (Europäische Richtlinien, ICH-GCP Guideline, AMG,
GCP-Verordnung, Strahlenschutzgesetz, Deklaration von Helsinki, etc.)
Michaela Baumgarten, Sträter Rechtsanwälte, Bonn
11:15-11:30   Pause
11:30-13:00  
Arten von Studien
(Definition „Studie", Studienphasen I-IV, klinische /epidemiologische Studie, IIT,
operative Studien, uni/multizentrisch, multinational etc.)
Prof. Dr. Roswitha Siener, Universitätsklinikum, Bonn
13:00-13:30   Mittagspause
13:30-15:00   Wissensgewinn aus Studienergebnissen
(Biometrische Grundlagen, Fallzahlplanung, Stratifizierung, Bias, Auswertung der
Studiendaten, Interpretation der Ergebnisse, Publikation etc.)
Thomas Bregenzer, Parexel, Berlin
15:00-15:15    Pause
15:15-16:45   Praktische Aspekte der klinischen Studie (Phase II/III)
(Projektphasen, relevante Dokumente, Anträge (Ethik, BfArM/PEI, BfS),
Screening, Labor, Untersuchungen, Dokumentation, AE/SAE/SUSAR,
Protokollverletzungen, Monitoring, Audit etc)
PD Dr. Henrik Suttmann, Hamburg
16:45-18:00   Multiple Choice Test und abschließende Diskussion

Akademie Kurse

ANMELDUNG

Buchen Sie ab sofort Ihren Kursplatz

Mitglieder DGU/ AUO: 150 €
Nichtmitglieder: 180 €
 
Diese Webseite verwendet Cookies. Wenn Sie diese Webseite verwenden, stimmen Sie der Verwendung zu. Weiterlesen …